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患者が、
プラセボを対象薬とする治験への参加を依頼された場合、
または、参加を希望する治験が
実はプラセボを対象薬とする治験であった場合、
通常のインフォームドコンセントの要件項目に加えて、
さらに、以下のような同意説明項目が必要です。
○ プラセボとは何か？
○ プラセボがこの治験に必要な理由。
○ 参加者がプラセボ群になる可能性があること。
○ プラセボ投与によって病状が悪化する可能性があるか。
○ 病状悪化する場合、その可能性はどれくらいか？
○ 〃 、悪化の程度はどれくらいか？
○ 〃 、悪化は不可逆なものか？
○ 病状が悪化した場合、どう治療するのか？
○ どれくらい悪化したら、治験を中止するか？
本来、プラセボには、薬効成分が入っていないため、
直接の悪化はあり得ないのですが、
薬効成分の無い薬を飲む（＝治療を行わない）
ことによる症状悪化は十分あり得ることです。
プラセボ治験に参加する際は、念のため、
これらの内容を確認し、
同意説明文書にこれらの記載がなければ
質問し、説明を受けておいた方が良いでしょう。
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