プラセボ(placebo)

治験(臨床試験)においては、
有効成分を含まず治療効果の無い薬を服用する
可能性があります。
このような薬を「プラセボ」または、
偽薬(ぎやく)」といいます。

プラセボは、「比較試験」、
特に、「2重盲検比較試験」(Double Blind Test)
という種類の治験の場合に使われます。

開発中の薬を投与する患者の群と、
全く治療効果が無い「プラセボ」を投与する患者の群
                         (プラセボ群)

に分けて、それ以外は全く同じ条件で治験を実施し、
それによる臨床データを測定して、
両者のデータを比較して治療効果を確かめる
というものです。

なお、プラセボは、治験薬と
外見(外の色・形・大きさ・肌合い・中の色)
重さ
味覚
の点で
全くそっくりに製剤化されており、
医師も製薬メーカーの開発担当者も、
中身を分析しない限り判別することはできません。

ところで、
薬理成分の含まれないプラセボを投与して、
症状が回復する場合や、
逆に症状が悪化したり、
有害事象(副作用を含む)が発生する場合
が時々見られます。
何ゆえ、薬効成分の無いプラセボで、
副作用が出てしまうのかと不審に思うかもしれませんが、
そこが人の体と心の不思議としか言えません。

<プラセボFAQ> 

1.プラセボとは?
2.なぜ、プラセボを使うのか?
3.プラセボは倫理的に問題があるのでは?
4.プラセボとインフォームドコンセント
5.プラセボが用いられる場合は?
6.プラセボに当たる確率は?
7.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか?
8.プラセボに関するヘルシンキ宣言の表記

→ プラシーボ効果 
→ ダブルダミー  
→ プラセボ対照試験

→ 二重盲検法、二重盲検試験
→ 盲検化  
→ ランダム化(無作為化)
→ ランダム化比較試験(RCT)
→ 上乗せ試験

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薬効効果の全くない「プラセボ」の代わりに、
実際に市販されている薬を対照薬とする治験もあります。
このような、
既に認可され市販されている同様の効果のある薬を
実薬(じつやく)」と呼びます。

→ 実薬  
→ 実薬対照試験
→ 治験薬
→ 被験薬
→ 対照薬

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

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<広義の意味でのプラセボ>

プラセボは日本語にすると「偽薬」と訳されますが、
薬効成分を含む含まないに限らず、
治験において、
被検薬(治験で効果を調べたい開発中の薬)
と比べるために投与される対照薬を総称して
全て「プラセボ」と呼ぶ場合があります。

この場合、プラセボは、
「試したい薬ではないが薬効成分を含むもの」
「薬効成分を含まないもの(狭義のプラセボ)」
の2種類に分類されます。

薬効成分を含むものを
アクティブ・プラセボ(活性プラセボ)」、

薬効成分を含まないものを
インアクティブ・プラセボ(不活性プラセボ)

と呼びます。

なお、このどちらの場合においても、
2重盲検法によって、
どちらが被検薬でどちらがプラセボ(対照薬)であるか
医師にも患者にもわからないようにしなければなりません。

外見、包装、味などに全く見分けがつかないように、
製造されます。

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