第Ⅱ相臨床試験（探索的臨床試験）で
行われる臨床試験の試験デザインの１つです。
パイロット試験の結果に基づき、
適切な用量・用法を設定する為に行われます。
用量反応試験とも呼ばれます。
この試験では、
承認申請の効能・効果が期待される
適応疾患患者を対象として、
主に二重盲検法を用いて、
低量・中量・高量の２～３種類の用量の被検薬で、
時にはプラセボを対照薬に含め、
比較試験を行います。
この結果から、
被検薬の用法・用量・至適用量幅が設定され、
第Ⅲ相試験（検証的臨床試験）で検証されることになります。
なお、この試験では、パイロット試験と同様に
被検薬を反復して投与する試験法（反復投与法）
が用いられます。